促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）-湘械注准20222401611-器械数据

产品名称：

促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401611

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2022-08-18

有效期至：

2027-08-17

结构及组成：

笔型:由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。卡型:由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。条型:由试纸条、干燥剂组成,其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被 LH 抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。

适用范围：

本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平,适用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-12-08n变更内容：

生产地址：

长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境；产品在未开封前有效期为12个月，开封后应在1小时内用完。

管理类别：

第二类

备注：

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