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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
沪械注准20172400274
上海市宝山区城银路830号
2022-04-18
2027-04-17
试剂1(R1):柠檬酸缓冲液;试剂2(R2):6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、 柠檬酸缓冲液 、牛血清白蛋白 ; 质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白 。
供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)活性的体外定量检测,作辅助诊断用。
一、增加含校准品、质控品的三种包装规格:\\n 试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL;\\n 试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL;\\n 试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL];校准品:1×0.5mL;质控品:1×0.5mL。\\n二、增加校准品、质控品的主要组成成分为:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶,柠檬酸缓冲液,牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法,附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容,增加附录2校准品赋值与溯源性资料,增加附录3质控品定值程序(详见附件1)。\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400274”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-08-22,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期,详见附件1(共2页)。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更,详见附件2(共12页)。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、延长有效期及文字性变更,详见附件3 (共8页)。;本文件与“沪械注准20172400274”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL;\\n试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL;\\n试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL];\\n试剂1(R1):4×300测试、试剂2(R2):2×600测试[试剂1(R1):4×47mL、试剂2(R2):2×32mL]、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL。
\\/
第二类
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
京械注准20152400534/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
京械注准20162400648/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-06-30N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
京械注准20162401134/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-01N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
冀械注准20172400170/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-04-19N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
京械注准20172400140/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
沪械注准20212400488/上海捷门生物技术有限公司 有效期至:2026-08-23N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
冀械注准20142400359/廊坊恒益生物技术有限公司 有效期至:2024-11-06N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
鄂械注准20232404326/武汉市长立生物技术有限责任公司 有效期至:2028-05-16N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
湘械注准20212401095/长沙楚翔生物科技有限公司 有效期至:2026-06-08N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
京械注准20172400404/海丰生物科技(北京)有限公司 有效期至:2027-04-06N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
川械注准20192400069/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-04-08N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
鲁械注准20182400475/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2023-12-28N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
鲁械注准20162400306/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-04-21N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
川械注准20232400264/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2028-08-16N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
鄂械注准20212403368/武汉生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2026-07-29N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
桂械注准20232400303/广西思迈生物科技有限公司 有效期至:2028-12-20N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
沪械注准20242400095/上海麦棵生物科技有限公司 有效期至:2029-03-26