糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒-鄂食药监械(准)字2013第2401322号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒

注册人名称：

武汉中太生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401322号

批准(备案)日期：

2013-09-24

有效期至：

2017-09-23

结构及组成：

产品性能:1. 外观R1:无色透明液体,无沉淀及絮状物。R2:胶乳悬液。R3:冻干试剂或液体试剂。冻干试剂为白色冻干品,溶解后无絮状物及沉淀;液体试剂为无色透明液体,无絮状物及沉淀。2. 符合性用待检试剂测定已知糖化血红蛋白含量的参考品,测定结果应在标定值±标定值×20%的范围内。3. 精密度瓶间差:选择同一批号的待检试剂测定同一份参考品的糖化血红蛋白,变异系数应≤8%。批间相对极差:选择不同批号的待检试剂测定同一份参考品的糖化血红蛋白,变异系数应≤12%。4. 稳定性工作试剂的稳定性:待

适用范围：

适用于免疫比浊法检测待测样品的糖化血红蛋白含量

产品标准编号：

YZB/鄂 0585-2013

生产地址：

武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋

型号规格：

R1:20mL、40mL、60mL、80mL、100mL、160mLR2:5mL、8mL、12mL、15mL、30mL、60mlR3:0.3mL、0.5mL、1mL、5mL、10Ml、20ml

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