狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）-赣械注准20242400158-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

江西中科晏阳生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20242400158

注册人住所：

江西省赣州市章贡区高新区武当山路3号(赣州国家高层次人才科创园)2号楼八层

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2029-07-29

结构及组成：

LA1筛选试剂：RVV-X激活剂（5U/L）、合成磷脂（0.025g/L）、氯化钙（0.025mol/L）、HEPES缓冲液（0.05mol/L）。nLA2确诊试剂：RVV-X激活剂（5U/L）、合成磷脂（0.25g/L）、氯化钙（0.025mol/L）、HEPES缓冲液（0.05mol/L）。n高值质控品（选配）：狼疮抗凝物高值质控品冻干粉（枸橼酸钠抗凝血浆基质、狼疮抗凝物模拟物质、缓冲液、稳定剂和防腐剂）。批特异，详见靶值单。n低值质控品（选配）：狼疮抗凝物低值质控品冻干粉（枸橼酸钠抗凝血浆基质、狼疮抗凝物模拟物质、缓冲液、稳定剂和防腐剂）。批特异，详见靶值单。

适用范围：

用于检测人体血浆样本中的狼疮抗凝物质（LA）。

生产地址：

江西省赣州市章贡区高新区武当山路3号(赣州国家高层次人才科创园)2号楼八层

型号规格：

/nLA1筛选试剂：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL；nLA2确诊试剂：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL；n高值质控品（选配）：5×1mL、10×1mL；n低值质控品（选配）：5×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开瓶后于2～8℃保存，有效期7天。质控品复溶后于2～8℃保存，有效期24小时。

管理类别：

第二类

备注：

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