狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm-国械注进20162404601-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

注册(备案)号：

国械注进20162404601

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

狼疮抗凝物(dRVVT)筛选、狼疮抗凝物(dRVVT)确认。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人柠檬酸盐抗凝血浆中的狼疮抗凝物。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-04-16 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为22个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。请申请人自行修订产品说明书及包装标签中的相关内容。 2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-05-31 适用机型由“ACL TOP ”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS ”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

型号规格：

狼疮抗凝物(dRVVT)筛选：10×2mL；狼疮抗凝物(dRVVT)确认：10×2mL。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm