狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）-湘械注准20222400312-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400312

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋5层501-2号房

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-02-15

结构及组成：

LA1筛选试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂0.2g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；LA2确诊试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂1.8g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；阴性质控品（可选购）：不含LA的冻干品，按标示体积复溶；阳性质控品（可选购）：含LA的冻干品，按标示体积复溶。

适用范围：

该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物（LA）。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋5层501-2号房

型号规格：

LA1筛选试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；LA2确诊试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；阴性质控品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL；阳性质控品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

未未开封试剂，2～8℃保存，有效期 24个月。复溶后试剂在2～8℃稳定2天，在-20℃可稳定1个月（仅允许冻融一次）。未开封质控品2～8℃避光储存，有效期为24个月。使用时应根据瓶签标识值进行复溶，复溶后2～8℃条件下可稳定12小时，-20℃条件下可稳定1个月，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

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