一次性使用负压引流管套装-苏械注准20202140689-器械数据

产品名称：

一次性使用负压引流管套装

注册人名称：

江阴市康捷医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202140689

注册人住所：

江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

一次性使用负压引流管套装按结构分为A型、B型两种。A型负压引流管套装由引流袋、导管夹、连接管、负压球、导引针、引流管组成。B型负压引流管套装由负压球、导引针、引流管组成。引流管由十字沟槽形段和导管段构成。A型负压引流管套装为下排液式，B型负压引流管套装为上排液式。引流袋、连接管采用聚氯乙烯材料制成，导管夹采用ABS材料制成，负压球、引流管采用YY\\/T 0031-2008的硅橡胶材料制成，导引针采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床负压引流和贮存引流液用。

变更情况：

2024-02-20生产地址变更由“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢”变更为“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼”

生产地址：

江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼

型号规格：

A型：KJ-YL10\\/LJ19\\/Z10-Q100-D400、KJ-YL12\\/LJ19\\/Z12-Q100-D400、KJ-YL15\\/LJ19\\/Z15-Q100-D400、KJ-YL16\\/LJ19\\/Z16-Q100-D400、KJ-YL18\\/LJ19\\/Z18-Q100-D400、KJ-YL19\\/LJ19\\/Z19-Q100-D400、KJ-YL22\\/LJ19\\/Z22-Q100-D400、KJ-YL24\\/LJ19\\/Z24-Q100-D400、KJ-YL10\\/LJ19\\/Z10-Q200-D800、KJ-YL12\\/LJ19\\/Z12-Q200-D800、KJ-YL15\\/LJ19\\/Z15-Q200-D800、KJ-YL16\\/LJ19\\/Z16-Q200-D800、KJ-YL18\\/LJ19\\/Z18-Q200-D800、KJ-YL19\\/LJ19\\/Z19-Q200-D800、KJ-YL22\\/LJ19\\/Z22-Q200-D800、KJ-YL24\\/LJ19\\/Z24-Q200-D800；B型：KJ-YL10\\/Z10-Q100、KJ-YL12\\/Z12-Q100、KJ-YL15\\/Z15-Q100、KJ-YL16\\/Z16-Q100、KJ-YL18\\/Z18-Q100、KJ-YL19\\/Z19-Q100、KJ-YL22\\/Z22-Q100、KJ-YL24\\/Z24-Q100、KJ-YL10\\/Z10-Q200、KJ-YL12\\/Z12-Q200、KJ-YL15\\/Z15-Q200、KJ-YL16\\/Z16-Q200、KJ-YL18\\/Z18-Q200、KJ-YL19\\/Z19-Q200、KJ-YL22\\/Z22-Q200、KJ-YL24\\/Z24-Q200。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202140689”医疗器械注册证共同使用

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