总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）-苏械注准20232400704-器械数据

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400704

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液\\t50mmol\\/L\\t曲拉通-100\\t1ml\\/L试剂2（R2）:磷酸缓冲液\\t18mmol\\/L\\t亚硝酸钠\\t2mmol\\/L校准品（冻干）:\\t总胆红素\\t70-170μmolL\\t牛血清白蛋白\\t30g\\/L

适用范围：

用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

变更情况：

2024-02-05包装规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“见规格\\/型号附件”适用仪器变化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；阿里AL330\\/AL400全自动生化分析仪。”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期30天。2.校准品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7小时。3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400704”医疗器械注册证共同使用

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