互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172401227
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
2022-07-22
2027-07-02
高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含约0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,约PH7.5),两个校准品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL;25-OH-Vit-D抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的25-OH-Vit-D抗原衍生物(约1μg/mL),约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,约PH8.0);25-OH-Vit-D抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠抗25-OH-Vit-D单克隆抗体(1μg/mL),约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,约PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml),约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,约PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的25-OH-Vit-D抗原的约含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,约PH7.5),两个质控品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL。
用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的含量。
2022-07-22适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
2~8℃保存,避免阳光直射。产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。
第二类
本文件与“苏械注准20172401227”医疗器械注册证共同使用
25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20222400246/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2027-08-0325-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20222400146/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2027-04-2625-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20232400265/山东爱维德生物科技有限公司 有效期至:2028-04-0825-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
辽械注准20232400108/沈阳天圣元生物技术有限公司 有效期至:2028-11-0825-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20242400177/长沙国科均豪生物科技有限公司 有效期至:2029-03-14