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25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册(备案)号:

苏械注准20172401227

注册人住所:

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期:

2022-07-22

有效期至:

2027-07-02

结构及组成:

高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含约0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,约PH7.5),两个校准品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL;25-OH-Vit-D抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的25-OH-Vit-D抗原衍生物(约1μg/mL),约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,约PH8.0);25-OH-Vit-D抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠抗25-OH-Vit-D单克隆抗体(1μg/mL),约含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,约PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(约3mg/ml),约含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,约PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的25-OH-Vit-D抗原的约含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,约PH7.5),两个质控品25-OH-Vit-D抗原浓度分别约为75.0ng/mL、10.0ng/mL。

适用范围:

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的含量。

变更情况:

2022-07-22适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。 泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。 北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。 IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。”包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址:

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格:

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期:

2~8℃保存,避免阳光直射。产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“苏械注准20172401227”医疗器械注册证共同使用