25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-辽械注准20232400108-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

沈阳天圣元生物技术有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20232400108

注册人住所：

辽宁省沈抚示范区金橙街10-4号，辽宁一方天年大数据医疗产业园25号楼

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

磁微粒（M）：亲和素包被的磁微粒（磷酸盐缓冲液及防腐剂）；试剂1（R1）：吖啶酯标记的25-羟基维生素D抗体（磷酸盐缓冲液含蛋白稳定剂及防腐剂）；试剂2（R2）：生物素标记的25-羟基维生素D-BSA（磷酸盐缓冲液含蛋白稳定剂及防腐剂）；试剂3（R3）：样本处理液（乙酸钠缓冲液、防腐剂）；校准品（选配）：基质血清、25-羟基维生素D（人工合成）、（防腐剂）；质控品（选配）：基质血清、25-羟基维生素D（人工合成）、（防腐剂）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

沈阳市浑南区创新一路99号甲-32-1

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒校准品（选配）：1.0ml\\/支质控品（选配）：1.0ml\\/支

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，保持竖直向上，避免阳光直射。在2～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月；试剂开封后，存放于2～8℃，有效期为28天；在机存放有效期为28天。

管理类别：

第二类

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