肋骨接骨板系统-国械注准20203130280-器械数据

产品名称：

肋骨接骨板系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130280

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

本产品由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GBT 13810中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装。

适用范围：

本产品适用于肋骨骨折内固定。

变更情况：

2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2020-06-17 “生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-11-01 企业将注册证结构与组成栏中内容：由“本产品由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GBT 13810中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装。” 变更为：“本产品由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GBT 13810中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”；注册证型号规格表中增加灭菌包装相关产品规格，详见变更后的型号规格附页；技术要求中材料符合的标准由GBT13810-2007变更为GBT13810-2017，新增灭菌包装相关产品规格，详见技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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