载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）-湘械注准20172400216-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400216

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：ApoA1 基液1 （内含： Tris缓冲液（pH=7.80） 20mmol/L、氯化钠 112mmol/L、聚乙二醇 5%）、Krovin500 0.5%；试剂2：ApoA1 基液2 （内含：抗人APOA1抗体 5mL/L、表面活性剂 1%）、Krovin500 0.5%。校准品：ApoA1/B 标液（内含一定量载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清中载脂蛋白A1的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL；R1：6×60mL、R2：3×30mL；校准品（选配）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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