无结锚钉Microraptor Knotless PEEK Suture Anchor-国械注进20223130314-器械数据

产品名称：

无结锚钉Microraptor Knotless PEEK Suture Anchor

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

注册(备案)号：

国械注进20223130314

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

本产品由锚钉，插入器和穿线器组成。近端锚钉由符合YY/T 0660标准规定的不可吸收聚醚醚酮(Optima LT3)材料制成，远端锚钉由符合YY/T 0660标准规定的不可吸收聚醚醚酮(VESTAKEEP i4R)材料制成；插入器杆由外管和内杆组成，其中外管由符合ASTM A276 / A276M标准规定的S30400不锈钢材料制成，内杆由符合ASTM A564 / A564M标准规定的S17400不锈钢材料制成。插入器手柄由医用聚碳酸酯制成。穿线器由医用ABS体部和镍钛合金环组成。本产品仅供一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

本产品适用于髋关节和肩关节手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA.

型号规格：

72205021

管理类别：

第三类

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无结锚钉Microraptor Knotless PEEK Suture Anchor