全自动凝血测试仪-京械注准20192220337-器械数据

产品名称：

全自动凝血测试仪

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20192220337

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街23号

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

由凝血仪主机（加样系统、光学检测系统、温控系统、控制通讯系统）、凝血仪软件（版本2.0）、计算机(选配)组成。

适用范围：

该产品适用于临床采用凝固法和免疫比浊法对血浆进行凝血和纤溶测试，检测项目包括凝血酶原时间（PT），凝血酶时间（TT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）。

变更情况：

住所：“北京市顺义区百盈路8号院1号楼1201室”变更为“北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01”。

(批准日期：20210720)

住所：“北京市昌平区科技园区火炬街23号”变更为“北京市顺义区百盈路8号院1号楼1201室”。

(批准日期：20210414)

生产地址：“京械注准20192220337：北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层”变更为“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾北路西侧、孤山北路北侧、北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层”。

(批准日期：20220615)

生产地址：“京械注准20192220337：北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧”变更为“北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层”。

(批准日期：20210923)

生产地址：

北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧

型号规格：

XL1000C、XL1000P、XL1000i、XL1000

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

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