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25-羟基维生素D质控品
苏械注准20222400391
南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼5层东侧
2023-07-17
2027-08-08
见附页
用于与南京品生医疗科技有限公司25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)或福州品生医疗科技有限公司样本萃取液(维生素D代谢产物)配套使用,用于25-羟基维生素D检测的质量控制。
2023-07-17生产地址变更 由“委托生产地址:福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”
南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)
冻干粉:0.50mL×2;1.00mL×2
试剂盒在-15℃~-25℃条件下避光贮存,未开封前有效期为13个月,质控品复溶后,在-15℃~-25℃条件下避光贮存,有效期为1个月。
第二类
本文件与“苏械注准20222400391”注册证共同使用
25-羟基维生素D质控品25-OH Vitamin D Controls
国械注进20172402370/雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2026-08-2225-羟基维生素D质控品
国食药监械(进)字2011第2402478号/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2015-08-0225-羟基维生素D质控品
国食药监械(进)字2011第2402478号(变更批件)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2015-08-0225-羟基维生素D质控品
国械注进20142405445/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2019-11-2625-羟基维生素D质控品
京械注准20162401353/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-0125-羟基维生素D质控品
桂械注准20222400416/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2027-11-1525-羟基维生素D质控品
湘械注准20222402129/湖南凯莱谱生物科技有限公司 有效期至:2027-11-2425-羟基维生素D质控品
浙械注准20232401009/瑞智谱(杭州)医疗器械有限公司 有效期至:2028-01-1025-羟基维生素D质控品
川械注准20192400029/迈克生物股份有限公司 有效期至:2029-02-1325-羟基维生素D质控品
皖械注准20202400023/合肥和合医疗科技有限公司 有效期至:2025-02-1025-羟基维生素D质控品
浙械注准20202400043/浙江迪赛思诊断技术有限公司 有效期至:2025-01-1825-羟基维生素D质控品
津械注准20232400225/天津国科医疗科技发展有限公司 有效期至:2028-09-0325-羟基维生素D质控品
吉械注准20232400371/吉林基蛋生物科技有限公司 有效期至:2028-07-0625-羟基维生素D质控品 IDS-iSYS 25 VitDS Control Set
国械注进20202400384/英国艾狄斯公司 Immunodiagnostic Systems Limited 有效期至:2025-08-0625-羟基维生素D质控品PreciControl Vitamin D total II
国械注进20222400241/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2027-05-1225-羟基维生素D质控品PreciControl Vitamin D total III
国械注进20222400447/罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2027-09-15