25-羟基维生素D质控品25-OH Vitamin D Controls-国械注进20172402370-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D质控品25-OH Vitamin D Controls

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注册(备案)号：

国械注进20172402370

注册人住所：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

批准(备案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

低值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。中值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。高值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-03-13 “注册人名称：Abbott Ireland Diagnostics Division”变更为“注册人名称：Abbott Ireland Diagnostics Division(雅培爱尔兰诊断公司)”。 2018-06-27 新增适用机型，变更英文名称，以及说明书文字性变化（详见附件）。英文名称由“ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls”变更为“25-OH Vitamin D Controls”适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统, Alinity i 分析仪”请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

型号规格：

3瓶(8.0 mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

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