补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20172400291-器械数据

产品名称：

补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400291

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇6000、NaCl、Proclin 300；R2：三羟甲基氨基甲烷、羊抗人补体C4抗体、NaCl、Proclin 300; 校准品:Tris缓冲液、C4抗原、\\t氯化钠、甘油、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的补体C4的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400291”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml\\n2) R1:1×45ml、R2:1×15ml\\n3) R1:3×45ml、R2:3×15ml\\n4) R1:1×60ml、R2:1×20ml\\n5) R1:2×90ml、R2:4×15ml\\n6) R1:3×60ml、R2:3×20ml\\n7) R1:10×60ml、R2:10×20ml\\n8) R1:3×80ml、R2:4×20ml\\n9) R1:4×450ml、R2:4×150ml\\n10) R1:2×300ml、R2:2×100ml\\n11) 西门子测试数:700测试\\/盒\\n12) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品:1×1ml\\n13) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml\\n14) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml\\n15) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml\\n16) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品:1×1ml\\n17) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml\\n18) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品:1×1ml\\n19) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品:1×1ml\\n20) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品:1×1ml\\n21) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品:1×1ml\\n22) 西门子测试数:700测试\\/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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