关节内窥镜手术器械-京械注准20232040480-器械数据

产品名称：

关节内窥镜手术器械

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232040480

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2023-07-25

有效期至：

2028-07-24

结构及组成：

关节内窥镜手术器械由钳类、锥类、刀类、锉类、定位导向类、钻类、引导器械、螺丝刀类、辅助器械组成。产品采用符合YY\\/T 0294.1-2016标准中规定的20Cr13、30Cr13等不锈钢、符合ASTM F899标准的S46500不锈钢、符合GB 24627-2009标准的镍钛合金及医用硅橡胶材料制成。其中套管、C型环、缝合枪芯、导丝可以无菌和非无菌两种状态提供，无菌状态提供产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年，产品一次性使用；其他产品以非无菌状态提供，产品可重复使用。

适用范围：

产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节、肘关节、踝关节、腕关节的关节镜手术中使用。

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

关节内窥镜手术器械产品型号规格列表\\n钳类型号备注材料规格规格说明\\nD1001组织抓钳\\n1.06Cr17Ni12Mo2\\n2.30Cr13\\n3.90Cr18MoV\\nL1，L2，L3，\\nA\\nL1为工作长度\\n110mm-400mm，\\n每间隔1mm\\n一个规格；\\nL2为插入部分\\n最大宽度3mm-8mm，\\n每间隔0.5mm\\nL3为最大开口长度\\n1-25mm，每间隔\\n0.5mm\\nA为最大开口角度\\n30deg;-90deg;，\\n每间隔5deg;为一个\\n规格\\nD1002\\n抓线钳\\nD1003\\n经典2.7mm\\n鳄鱼口抓钳\\n20Cr13\\nD1004\\n经典大口游\\n离体抓钳\\nD1005\\n快拆2.7 mm\\n1.20Cr13；\\n2.12Cr18Ni9\\nD1006\\n快拆大口\\n游离体抓钳\\nD1007\\n经典窄口篮钳，\\n上翘10度\\n每间隔1mm一个\\n规格；\\n最大\\n宽度3mm-8mm，\\nL3为最大开口\\n长度\\n1-25mm，\\nA为最大开口\\n角度30deg;-90deg;，\\n每间隔5deg;

产品储存条件及有效期：

重复使用产品500次，一次使用产品有效期

管理类别：

第二类

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