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前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光法)

注册(备案)号:

苏械注准20242401180

注册人住所:

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期:

2024-05-28

有效期至:

2029-05-27

结构及组成:

A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),前列腺酸性磷酸酶抗体(鼠)(≥2μg/mL),叠氮钠(≤0.3%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(≥1%)。 B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性前列腺酸性磷酸酶抗体(鼠)(≥0.2μg/mL),叠氮钠(≤0.3%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(0.25%)。 前列腺酸性磷酸酶质控品(选配):冻干粉,含两种浓度前列腺酸性磷酸酶抗原的磷酸盐缓冲液基质(pH=7.4)。质控品水平1浓度范围:1.6~2.4ng/mL;水平2浓度范围:8~12ng/mL。 前列腺酸性磷酸酶校准品(选配):冻干粉,含两种浓度前列腺酸性磷酸酶抗原的磷酸盐缓冲液基质(pH=7.4)。校准品水平1浓度范围:1.6~2.4ng/mL;水平2浓度范围:16~24ng/mL。 另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。

适用范围:

主要用于体外定量检测人体血清中前列腺酸性磷酸酶(PAP)的含量,临床上主要用于监测前列腺癌发生骨转移的情况等。

生产地址:

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格:

试剂:20人份\\/盒 30人份\\/盒、2×30人份\\/盒 40人份\\/盒、2×40人份\\/盒 50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒, 60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒, 70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒, 80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒, 90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒, 100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒, 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。 质控品(选配):冻干品,水平1:1mL\\/支 质控品(选配):冻干品,水平2:1mL\\/支 校准品(选配):冻干品,水平1:1mL\\/支;水平2: 1mL\\/支

产品储存条件及有效期:

2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。 质控品和校准品有效期为15个月。复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别:

第二类