前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 PAP-国械注进20163400522-器械数据

产品名称：

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 PAP

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163400522

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

前列腺酸性磷酸酶检测单元（LPA1），前列腺酸性磷酸酶试剂楔（LPA2），前列腺酸性磷酸酶校准品（LPAL，LPAH）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中前列腺酸性磷酸酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

100人份/盒，500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。

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