降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20192400143-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市汇松科技发展有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400143

注册人住所：

深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

主要由R1液（0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液）、R2液（羊抗人PCT多克隆抗体的胶乳悬液）、磁卡（1张/盒）、比色杯（1个/人份）、搅拌子（选配；1个/人份）质控品-低值（选配；降钙素原、小牛血清白蛋白、靶值范围：0.3～5.0ng/ml）、质控品-中值（选配；降钙素原、小牛血清白蛋白、靶值范围：5.0～20.0ng/ml）、质控品-高值（选配；降钙素原、小牛血清白蛋白、靶值范围：20.0～50.0ng/ml）组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中的降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2022-06-28: 1、注册人住所由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼”。

生产地址：

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，不可冷冻。rn2、有效期为12个月，生产日期及失效期见产品标签。rn3、开封的试剂在室温（25±3℃）条件下操作，开封后2～8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400143”注册证共同使用。

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