Xia implants-国食药监械(进)字2012第3464253号-器械数据

产品名称：

Xia implants

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3464253号

注册人住所：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

批准(备案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

结构及组成：

产品由单轴螺钉、多轴螺钉和骨钩组成,均采用符合ISO 5832-3的钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合手段,其适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2014.11.24,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/FRA 5225-2012《脊柱内固定系统组件》

生产地址：

ZI Marticot,33610 Cestas,France

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Xia implants