胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20202401014-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401014

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-21

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液15mmol/L。R2：抗胃蛋白酶原Ⅰ抗体胶乳颗粒2.0mg/mL。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：54mL×1，R2：10mL×1；R1：27mL×1，R2：5mL×1；R1：54mL×2，R2：10mL×2；R1:21.5mL×2，R2: 4.3mL×2。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮2～8℃下避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

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