胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20192400295-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400295

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.4molL、聚乙二醇6000 20gL；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.4molL、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体的胶乳颗粒 4.5mLL；校准品：重组胃蛋白酶原Ⅰ 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 40gL；质控品：重组胃蛋白酶原Ⅰ 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 40gL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原Ⅰ的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

32mL(试剂1：1×27mL＋试剂2：1×5mL)、64mL(试剂1：1×54mL＋试剂2：1×10mL)、76.8mL(试剂1：2×32.4mL＋试剂2：2×6mL)、96mL(试剂1：1×81mL＋试剂2：1×15mL)、128mL(试剂1：2×54mL＋试剂2：1×20mL)、153.6mL(试剂1：4×32.4mL＋试剂2：4×6mL)、320mL(试剂1：5×54mL＋试剂2：1×50mL)、1×200T、2×200T、2×65T、2×340T、4×340T、330T、460T、800T、10

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃避光保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻，冷藏运输12天无影响。试剂开瓶后，2～8℃可稳定2周。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

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