4K内窥镜荧光摄像系统-苏械注准20222060848-器械数据

产品名称：

4K内窥镜荧光摄像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222060848

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

产品由4K荧光摄像系统主机（4KIR321、4KIR320、4KIR311、4KIR310）和4K荧光摄像头（4KIR320C、4KIR310C、4KIR300C）、物镜组成，物镜可选配。

适用范围：

预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

变更情况：

2023-12-27生产地址变更由“苏州工业园区中田巷8号201室, 苏州工业园区青丘街2号”变更为“苏州工业园区青丘街2号”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

4KIR01、4KIR02、4KIR03、4KIR04、4KIR05、4KIR06、4KIR07、4KIR08、4KIR09、4KIR10、4KIR11、4KIR12

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222060848”医疗器械注册证共同使用

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