肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20222401190-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20222401190

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-06-29

结构及组成：

产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。具体信息详见说明书。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。

变更情况：

变更时间：2022-09-16n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃下密闭避光保存，有效期为18个月。不可冰冻。试剂1、试剂2开瓶后在2～8℃下避光保存，可稳定一个月。校准品和质控品复溶后在2～8℃下避光保存，可稳定5天。不可将未使用完的校准品和质控品倒回原包装瓶中。

管理类别：

第二类

备注：

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