肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20212401955-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401955

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2026-10-27

结构及组成：

试剂1:甘氨酸缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白(BSA) 1%、叠氮钠0.1%；试剂2:结合CK-MB抗体的胶乳颗粒 0.2%、叠氮钠 0.1%；校准品: CK-MB抗原[水平1：0ng/mL，水平2：（3～7）ng/mL，水平3：（8～15）ng/mL，水平4：（35～55）ng/mL，水平5：（70～110）ng/mL，水平6：（160～200）ng/mL]、磷酸盐缓冲液；质控品:CK-MB抗原[水平1:（3～7）ng/mL，水平2:（15～25）ng/mL]、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂 1/试剂 2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2 /66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6 /20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1。校准品规格:1mL×6(选配)。质控品规格:1mL×2(选配)。

产品储存条件及有效期：

1.试剂及校准品、质控品在 2℃～8℃密封避光保存，有效期 12 个月。2.已开瓶试剂注意避免污染，在 2℃～8℃下可稳定 28 天。3.校准品、质控品复溶后 2℃-8℃可稳定 5 天。

管理类别：

第二类

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