活化凝血检测试剂盒(凝固法)-鄂械注准20202403019-器械数据

产品名称：

活化凝血检测试剂盒(凝固法)

注册人名称：

注册(备案)号：

鄂械注准20202403019

注册人住所：

武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01%）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2molL）、缓冲稳定剂、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，体外检测全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标。

变更情况：

住所、生产地址由“武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房”。;

生产地址：

武汉市东湖高新区高新大道818号医疗器械园B12栋3层4号厂房

型号规格：

25人份盒（试剂1：35 μL管×25管；试剂2：1 mL管×1管

产品储存条件及有效期：

本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用。

管理类别：

第二类

备注：

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