脊柱内固定器材-国食药监械(许)字2013第3460071号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定器材

注册人名称：

联合骨科器材股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(许)字2013第3460071号

注册人住所：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

批准(备案)日期：

2013-06-05

有效期至：

2017-06-04

结构及组成：

脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成,由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO5832-2标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色,非灭菌包装。

适用范围：

当使用在脊柱成熟的病患作为后方胸椎、腰椎、或荐椎的椎弓骨钉固定系统时,本产品适应以下一或更多的病症:1.退化性椎间盘疾病;2.椎间管狭窄;3.椎间盘脱落;4.脊柱畸形;5.骨折;6.假关节;7.肿瘤切除后;8.骨融合不良。

产品标准编号：

YZB/国(台) 2642-2013《脊柱内固定器材》

生产地址：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼

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