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脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定器材“聯合”世紀脊椎固定系統

注册人名称：

联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司

国械注许20163130421

注册人住所：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

批准(备案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

结构及组成：

脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式可动轴式可截短骨螺丝、标准型可截短型自断螺丝组、固定式可调式交叉连杆和板型轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（2级）材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装。

适用范围：

当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症：1. 退化性椎间盘疾病；2. 椎间管狭窄；3. 椎间盘脱落；4. 脊柱畸形；5. 骨折；6. 假关节；7. 肿瘤切除后；8. 骨融合不良。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

代理公司地址：

西安市未央区大兴西路32号

生产地址：

新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注许20163460421