一次性筋膜缝合器-苏械注准20202021286-器械数据

产品名称：

一次性筋膜缝合器

注册人名称：

苏州鑫斯达医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021286

注册人住所：

苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

一次性筋膜缝合器根据型式不同，可分为Ⅰ型和Ⅱ型；Ⅰ型筋膜缝合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。Ⅱ型筋膜缝合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由伞盾拉线架、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。硅胶垫采用符合YBB 0022-2004标准的硅橡胶材料制成，缝针采用符合GB\\/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢制成，夹头、外壳、拉杆、手柄、伞盾拉线架采用符合GB\\/T 12672-2009标准的ABS材料制成。根据型式不同，可分为Ⅰ-5.5、Ⅰ-8.5、Ⅰ-10.5、Ⅰ-12.5、Ⅰ-15.5、Ⅱ-13六种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

生产地址：

苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区

型号规格：

Ⅰ-5.5、Ⅰ-8.5、Ⅰ-10.5、Ⅰ-12.5、Ⅰ-15.5、Ⅱ-13

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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