脊柱复位内固定器-国械注准20163130579-器械数据

产品名称：

脊柱复位内固定器

注册人名称：

博能华医疗器械（北京）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163130579

注册人住所：

北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

产品分为RF-II、AF、AF-I型。其中，RF-II型脊柱复位内固定器由螺纹棍、角度螺钉、推拉力螺钉、加压球面螺帽、双通变向螺帽、加压平面螺帽、加压球面螺帽和紧固螺钉等组成；AF型脊柱复位内固定器由连接器、小螺钉或紧固螺钉、螺纹套筒、延长螺纹套筒、椎弓根钉、加压平面螺帽、加压球面螺帽、角度螺栓（正反螺纹）、螺帽、连接杆等零件组成；AF-I型脊柱复位内固定器由连接器、小螺钉、螺纹套筒、延长螺纹套筒、椎弓根钉、平面螺帽、球面螺帽、角度螺栓（正反螺纹）、螺帽、连接杆等零件组成。产品由符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和符合GB/T13810的TC4钛合金材料制造。钛合金产品表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

RF-II型用于胸、腰椎滑脱及下腰失稳后路内固定。AF、AF-I型用于胸、腰椎骨折后路内固定。

生产地址：

北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢等2幢

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460579

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