一次性使用套管穿刺器-粤械注准20172020029-器械数据

产品名称：

一次性使用套管穿刺器

注册人名称：

广州迪克医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172020029

注册人住所：

广州经济技术开发区科学城广州国际企业孵化器A区A601

批准(备案)日期：

2021-10-26

有效期至：

2027-01-09

结构及组成：

由套管鞘、阀门和穿刺芯杆组成。选配组件为转换器、气腹针。

适用范围：

适用于腹腔镜手术时一次性使用。

变更情况：

2023-02-10: 1、型号、规格由“A型：Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×100mm、套装；B型：Ф3mm×70mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；C型：Ф3mm×55mm、Ф5mm×55mm、Ф5mm×75mm、Ф5mm×90mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф15mm×100mm、Ф15mm×150mm、套装。”变更为“A型：Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×100mm、套装；B型：Ф3mm×70mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；C型：Ф3mm×55mm、Ф5mm×55mm、Ф5mm×75mm、Ф5mm×90mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、Ф15mm×100mm、Ф15mm×150mm、套装；CH型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；CK型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5Lmm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。

生产地址：

广州开发区东区建业六路7号

型号规格：

A型：Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф12mm×100mm、套装；B型：Ф3mm×70mm、Ф5mm×100mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；C型：Ф3mm×55mm、Ф5mm×55mm、Ф5mm×75mm、Ф5mm×90mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、Ф15mm×100mm、Ф15mm×150mm、套装；CH型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装；CK型：Ф5mm×75mm、Ф5mm×100mm、Ф5Lmm×100mm、Ф5mm×150mm、Ф10mm×100mm、Ф10mm×150mm、Ф12mm×75mm、Ф12mm×100mm、Ф12mm×150mm、套装。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172020029”注册证共同使用。

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