脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20202400064-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

福建普立辰生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202400064

注册人住所：

福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

批准(备案)日期：

2020-02-05

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

试剂盒组份数量主要组成成分 20人份盒A（不含质控品） 20人份盒B（含质控品）组份1 Lp-PLA2检测卡 1支×20包 1支×20包荧光微球标记的Lp-PLA2抗体（鼠单抗）、Lp-PLA2抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 Lp-PLA2样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶含1%吐温20、0.02%Proclin300的0.02molL磷酸盐缓冲液试剂编码芯片 1个 1个 ID卡，内含校准曲线、批号组份2 Lp-PLA2质控品A 1瓶冻干粉，主要含新生牛血清、Lp-PLA2抗原，靶值范围见随附的靶值单 Lp-PLA2质控品B 1瓶冻干粉，主要含新生牛血清、Lp-PLA2抗原，靶值范围见随附的靶值单

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

变更情况：

2021年11月29日 1、包装规格由“20人份盒A（不含质控品）、20人份盒B（含质控品）”变更为“20人份盒A（不含质控品）、20人份盒B（含质控品）；25人份盒A（不含质控品）、25人份盒B（含质控品）；100人份盒A（不含质控品）、100人份盒B（含质控品）”。2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。3、说明书、产品技术要求变更。

生产地址：

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

型号规格：

【包装规格】20人份盒A（不含质控品）、20人份盒B（含质控品）【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

产品储存条件及有效期：

组份1于2～30℃，湿度＜75%保存，有效期为18个月；组份2于2～8℃，湿度＜75%保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

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