脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20212401541-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212401541

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

1、Lp-PLA2检测卡：小鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、山羊抗小鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、Lp-PLA2抗体偶联荧光微球、鼠抗人红细胞单克隆抗体（包被在玻璃纤维膜上）、吸水纸及其他支撑物。2、Lp-PLA2定标卡：Lp-PLA2标准曲线定标卡。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）含量。

变更情况：

变更时间：2021-09-10n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应于2~30℃的条件下避光、密封保存；有效期为12个月。2、检测卡使用前必须放在密封袋里，不要冻存，请勿使用超过有效期的试剂。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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