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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法)
国食药监械(准)字2011第3400678号(变更批件)
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
2011-06-08
2015-06-07
变更内容:同意申请人提出的变更产品主要原材料供应商的变更申请,包被用抗HBsAg抗体、标记用抗HBsAg抗体、包被用HBsAg重组抗原、包被用抗HBeAg抗体(HBeAb试剂用)、标记用抗HBeAg抗体(HBeAb试剂用)、包被用抗HBcAg抗体、标记用HBcAg重组抗原、链霉亲和素结合物的供应商均由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办
YZB/国 1832-2011
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
25人份/盒