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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(乳胶法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

国食药监械(准)字2011第3400678号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2011-06-08

有效期至：

2015-06-07

结构及组成：

本试剂主要原材料包括:抗HBsAg抗体、HBsAg重组抗原、抗HBeAg抗体、HBeAg重组抗原、抗HBcAg抗体、HBcAg重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。试剂盒中还包含一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4-30℃保存,有效期24个月。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒标志物,包括乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)和乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。

变更情况：

2014年09月18日同意更正主要组成成分内容,2013年5月28日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 1832-2011

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

25人份/盒