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甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

沪械注准20212400101

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

结构及组成：

流动相A：含氨水的水溶液；流动相B：含氨水的甲醇溶液；进样器洗涤液：含甲醇的水溶液；内标：含甘胆酸-D5内标的甲醇溶液；沉淀剂：乙腈；复溶剂：含甲醇的水溶液；校准品：含甘胆酸和BSA的冻干品；质控品：含甘胆酸和小牛血清的冻干品。

适用范围：

该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的甘胆酸，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层，4层

型号规格：

96测试\\/盒，192测试\\/盒，480测试\\/盒，960测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

内标、校准品和质控品在-20℃避光保存可稳定12个月；其余试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月；耗材室温保存可稳定12个月。

管理类别：

第二类