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甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

南京品生医疗科技有限公司

苏械注准20232400782

注册人住所：

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

批准(备案)日期：

2023-06-05

有效期至：

2028-06-04

结构及组成：

规格：96人份/盒，192人份/盒；组分标示：校准品（冻干品）S1：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为4.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S2：0.30mL×1瓶：0.60mL×1瓶，含有浓度为20.0ng/mL甘胆酸和小牛血清的冻干品；S3：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为40.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S4，0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为200.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S5：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为1000.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；S6：0.30mL×1瓶t，0.60mL×1瓶t，含有浓度为4000.0ng/mL甘胆酸和小牛血清的冻干品；质控品（冻干品）QL：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶t，含有浓度为50.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；QM：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为500.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；QH：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为2000.0ng/mL 甘胆酸和小牛血清的冻干品；内标品（液体）I7：0.20mL×1瓶，0.40mL×1瓶，含有浓度为2.0μg/mL的甘胆酸-d5；蛋白沉淀剂（液体）M8：20mL×1瓶，20mL×2瓶，乙腈；电解质浓缩液（液体）N9：0.50mL×1瓶，1.00mL×1瓶，甲酸水溶液；靶值单：1份

适用范围：

用于临床定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量。

生产地址：

福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)

型号规格：

96人份/盒、192人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在-15℃～-25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月。液体组分（电解质浓缩液，蛋白沉淀剂）开封后，在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为1个月。校准品和质控品复溶后，液体组分（内标品）开封后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。校准品、质控品和内标品切忌反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：福州品生医疗科技有限公司