直管型覆膜支架及输送系统-国食药监械(准)字2011第3461649号(更)-器械数据

产品名称：

直管型覆膜支架及输送系统

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3461649号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2011-12-30

有效期至：

2015-12-29

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送器组成,其中覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成。金属支架由镍钛合金制成,由316L不锈钢管连接,带有5个铂铱合金显影点;覆膜移植物由聚酯纺织材料(PET)制成,采用聚酯缝合线缝合在金属支架上。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。

变更情况：

生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”;生产场所地址由“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由国食药监械(准)字2011第3461649号变更为国食药监械(准)字2011第3461649号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 5390-2011《直管型覆膜支架及输送系统》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼

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