直管型覆膜支架及输送系统-国械注准20153130517-器械数据

产品名称：

直管型覆膜支架及输送系统

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153130517

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2019-11-12

有效期至：

2024-11-11

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送器组成，其中覆膜支架由金属支架和覆膜移植物组成。金属支架由镍钛合金制成，由316L不锈钢管连接，带有7个铂铱合金显影点；覆膜移植物由聚酯纺织材料(PET)制成，采用聚酯缝合线缝合在金属支架上。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品临床上用于瘤体局限于血管直管段的多种型式的主动脉瘤的治疗。

变更情况：

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-08 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153460517

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