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不规则抗体检测试剂（人血红细胞）

国产有效注册第三类

产品名称：

不规则抗体检测试剂（人血红细胞）

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20173401208

注册人住所：

长春市高新北区新浦路285号

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

本品由3人份（单人份瓶）直接抗人球蛋白试验阴性的O型健康成人红细胞组成，红细胞上含有能引起溶血性输血反应的抗原，抗原谱至少包括Rh系统的D、C、E、c、e抗原，Kidd系统的Jka、Jkb抗原，MNS系统的M、N、s抗原，Kell系统的k抗原，Duffy系统的Fya、Fyb抗原，Lewis系统的Lea、Leb抗原，P系统的P1抗原。每套试剂红细胞中至少有2人份红细胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原，至少1人份红细胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。

适用范围：

本品采用凝聚胺方法和微柱凝胶法检测待检血浆（血清）是否存在不规则抗体，只用于临床检测，不用于血源筛查。

生产地址：

长春市高新北区新浦路285号

型号规格：

每盒有OⅠ、OⅡ、OⅢ红细胞各1瓶，5mL瓶，浓度4%。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期自检定合格之日起90天。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。