病毒保存液-粤深械备20220292-器械数据

产品名称：

病毒保存液

注册人名称：

深圳市麦瑞科林科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220292

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）

批准(备案)日期：

2024-06-13

结构及组成：

主要由葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成

适用范围：

用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。

变更情况：

2022年8月2日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”；生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔 4 号厂区一楼、五楼；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路 1 号四楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。；2024年6月12日：产品分类名称由“样本保存液”变更为“病毒保存液”；包装规格由“MH-1.5ml、MH-2.0ml、MH-3.0ml、MH-5.0ml、MH-6.0ml、MH-7.0ml、MH-8.0ml、MH-10.0ml、MH-20.0ml、MH-25.0ml、MH-30.0ml、MH-50.0ml、MH-100.0ml”变更为“MH-2.0ml、MH-5.0ml、MH-6.0ml、MH-10.0ml、MH-20.0ml、MH-30.0ml、MH-50.0ml”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类

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