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Smith & Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor

国产失效注册

产品名称：

Smith & Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor

注册人名称：

Smith & Nephew Inc.

国食药监械(进)字2012第3461690号

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA

批准(备案)日期：

2012-05-04

有效期至：

2016-05-03

结构及组成：

产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉采用符合YY/T0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成;缝线有两种,一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1670-2012《双固定螺钉》

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA