总胆汁酸（TBA）测定试剂盒(循环酶法)-沪械注准201424000100-器械数据

产品名称：

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒(循环酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准201424000100

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’s缓冲液；R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟甾醇脱氢酶（3α-HSD）、Good’s缓冲液、叠氮钠；校准品：甘氨鹅脱氧胆酸钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1(200mL)： R1: 5×30mL， R2: 5×10mL，校准品: 1×1mL；规格2(1200mL)： R1: 12×75mL， R2: 6×50mL，校准品: 6×1mL；规格3(1600mL)： R1: 16×75mL， R2: 8×50mL，校准品: 8×1mL；规格4(200mL)： R1: 2×75mL， R2: 5×10mL，校准品: 1×1mL；规格5(200mL)： R1: 3×50mL， R2: 1×50mL，校准品: 1×1mL；规格6(200mL)： R1: 2×75mL， R2: 1×50mL，校准品: 1×1mL；规格7(200mL)： R1: 3×50mL， R2: 2×25mL，校准品: 1×1mL；规格8(120mL)： R1: 3×30mL， R2: 2×15mL，校准品: 1×1mL；规格9(160mL)： R1: 2×60mL， R2: 1×40mL，校准品: 1×1mL；规格10(376mL)： R1: 4×68mL， R2: 4×26mL，校准品: 1×1mL；规格11 ：试剂:4×380T，校准品: 1×1mL。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201424000100”注册证共同使用。

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