总胆汁酸（TBA）测定试剂盒(循环酶法)-沪械注准20142400100-器械数据

产品名称：

总胆汁酸（TBA）测定试剂盒(循环酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142400100

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2019-05-24

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’s缓冲液；R2：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH）、3α-羟甾醇脱氢酶（3α-HSD）、Good’s缓冲液、叠氮钠；校准品：甘氨鹅脱氧胆酸钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格10(376mL)：R1: 4*68mL R2: 4*26mL \\n 校准品 1*1mL；\\n规格11：试剂：4*380T 校准品 1*1mL 。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。\\n3. 注册产品标准变更详见附件。;本文件与“沪械注准20142400100”注册证共同使用。;2018-04-10,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400100”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品技术要求变更内容，详见附件1（共16页）。\\n2、产品说明书变更内容，详见附件2（共5页）。;本文件与“沪械注准20142400100”注册证共同使用。;2021-02-02,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件3 (共2页）。;本文件与“沪械注准20142400100”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-29

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(200mL)：\\tR1: 5×30mL，\\tR2: 5×10mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格2(1200mL)：\\tR1: 12×75mL， \\tR2: 6×50mL， \\t校准品: 6×1mL；\\n规格3(1600mL)：\\tR1: 16×75mL，\\tR2: 8×50mL， \\t校准品: 8×1mL；\\n规格4(200mL)：\\tR1: 2×75mL， \\tR2: 5×10mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格5(200mL)：\\tR1: 3×50mL， \\tR2: 1×50mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格6(200mL)：\\tR1: 2×75mL， \\tR2: 1×50mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格7(200mL)：\\tR1: 3×50mL， \\tR2: 2×25mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格8(120mL)：\\tR1: 3×30mL， \\tR2: 2×15mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格9(160mL)：\\tR1: 2×60mL， \\tR2: 1×40mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格10(376mL)：\\tR1: 4×68mL， \\tR2: 4×26mL， \\t校准品: 1×1mL；\\n规格11 ： \\t试剂:4×380T，\\t\\t校准品: 1×1mL。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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总胆汁酸（TBA）测定试剂盒(循环酶法)