全自动血栓弹力图仪-苏械注准20232220663-器械数据

产品名称：

全自动血栓弹力图仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20232220663

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

批准(备案)日期：

2023-12-07

有效期至：

2028-05-12

结构及组成：

由主机、配套软件组成，其中主机由检测通道单元、转盘单元、拔帽单元、孵育位单元、试剂位单元、移液单元、上下杯机械手单元、载杯单元、RFID及扫码单元、显示单元组成。软件名称：血栓弹力图仪数据处理软件，型号规格：BVCAS，发布版本：V1.0。

适用范围：

与宝锐生物科技泰州有限公司生产的配套试剂联合使用，用于监测和分析血液样品的凝聚状态以及辅助患者的临床评估。

变更情况：

2023-12-07生产地址变更由“泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧”变更为“泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧,青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-401(委托生产)”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧,青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-401(委托生产)

型号规格：

BVCA-Ⅱ

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：青岛宝太智能科技有限公司本文件与“苏械注准20232220663”医疗器械注册证共同使用

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