全自动血栓弹力图仪-湘械注准20212220780-器械数据

产品名称：

全自动血栓弹力图仪

注册人名称：

湖南中科精瓒医疗技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212220780

注册人住所：

湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

全自动血栓弹力图仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由加样模块（样本盘、脱帽臂）、试剂耗材预置模块（试剂位、耗材板）、样品传送及处理模块（取样臂、准备区、转运臂）、电路控制模块、检测模块组成。计算机包括工控机和随机软件（发布版本号：3）。

适用范围：

全自动血栓弹力图仪与适用的试剂盒以及测试杯配套使用，用于分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。

变更情况：

变更时间：2022-05-10n变更内容：变更事项n1.1 变更结构及组成：由“全自动血栓弹力图仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由加样模块（样本盘、脱帽臂）、试剂耗材预置模块（试剂位、耗材板）、样品传送及处理模块（取样臂、准备区、转运臂）、电路控制模块、检测模块组成。计算机包括工控机和随机软件（发布版本号：1）。”变更为“全自动血栓弹力图仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由加样模块（样本盘、脱帽臂）、试剂耗材预置模块（试剂位、耗材板）、样品传送及处理模块（取样臂、准备区、转运臂）、电路控制模块、检测模块组成。计算机包括工控机和随机软件（发布版本号：3）。”n其他的变更详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园

型号规格：

WITEYE T8000A。

管理类别：

第二类

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