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天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪械注准20192400521
上海市宝山区城银路830号
2019-12-04
2024-12-03
试剂1(R1):Tris缓冲液、L-天冬氨酸、抗细胞型AST抗体;试剂2(R2): Tris缓冲液、α-酮戊二酸;校准品:\\t天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液;质控品:天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液。
供医疗机构用于对人血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性的体外定量检测,作辅助诊断用。
注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400521”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20192400521”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格,详见附件1(共2页)。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更,详见附件2(共6页)。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更,详见附件3 (共5页)。;本文件与“沪械注准20192400521”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):1×40mL,试剂2(R2): 1×10mL;试剂1(R1):1×40mL,试剂2(R2): 1×10mL, 校准品:1×1mL,质控品:1×1mL;试剂1(R1):1×60mL,试剂2(R2): 1×15mL;试剂1(R1):1×60mL,试剂2(R2): 1×15mL, 校准品:1×1mL,质控品:1×1mL;试剂1(R1):2×40mL,试剂2(R2): 1×20mL;试剂1(R1):2×40mL,试剂2(R2): 1×20mL, 校准品:1×1mL,质控品:1×1mL;试剂1(R1):2×40mL,试剂2(R2): 2×10mL;试剂1(R1):2×40mL,试剂2(R2): 2×10mL, 校准品:1×1mL,质控品:1×1mL;试剂1(R1):2×60mL,试剂2(R2): 2×15mL;试剂1(R1):2×60mL,试剂2(R2): 2×15mL, 校准品:1×1mL,质控品:1×1mL;试剂1(R1):4×60mL,试剂2(R2): 2×30mL;试剂1(R1):4×60mL,试剂2(R2): 2×30mL, 校准品:1×1mL,质控品:1×1mL。
1.在2~8℃、避光、密封的储存条件下,自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后,在生化分析仪上(2~10℃)可稳定28天。\\r\\n3.校准品、质控品复溶后,在18~25℃避光的条件下贮存,可稳定6小时;在2~8℃避光的条件下贮存,可稳定2天;在-18~-20℃避光的条件下贮存,可稳定30天,不可反复冻融。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。
第二类
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京械注准20162400955/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京械注准20162401131/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-01天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京械注准20172400132/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
浙械注准20182400117/浙江博纳生物科技有限公司 有效期至:2028-01-30天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪械注准20202400240/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-05-21天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
冀械注准20192400293/廊坊恒益生物技术有限公司 有效期至:2024-09-15天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
川械注准20212400054/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-22天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪械注准202024002400/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-05-21天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京械注准20192400304/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-09天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
鲁械注准20182400414/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2023-10-31天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
湘械注准20192400325/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2024-10-28天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
黔械注准20192400035/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2024-03-20天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
皖械注准20232400158/安徽同致生物工程股份有限公司 有效期至:2028-08-30天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
鄂械注准20242405101/武汉市长立生物技术有限责任公司 有效期至:2029-07-25