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纤维蛋白原（FIB）检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原（FIB）检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

湘械注准20242400087

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2024-02-06

有效期至：

2029-02-05

结构及组成：

FIB试剂：凝血酶（150U）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）；FIB缓冲液：氯化钠（5mg\\/mL）、防腐剂（0.15％）；FIB校准品（选购，冻干品）：商品化动物血浆（50％）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（60mM）。

适用范围：

用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度,临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断及溶栓疗效的监测。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

200人份/盒:FIB试剂 5×2.0mL、FIB缓冲液 5×5.0mL；500人份/盒:FIB试剂 5×5.0mL、FIB缓冲液 10×5.0mL；校准品(选购):1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒密封储存于2-8℃,可保存12个月,不可冷冻。试剂开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂在机有效期14天;校准品(冻干品)未复溶保存于2-8℃,有效期24个月;校准品复溶后在室温(20-25℃)可稳定4小时;保存于2-8℃应24小时内使用;在-20℃保存有效期30天;仅可冻融一次,解冻后须在2小时内使用。

管理类别：

第二类